Ensayos clínicos con medicamentos de uso humano

ÚLTIMAS NOTICIAS

Nota informativa: próximos cambios en EudraCT y en el portal de ensayos clínicos con medicamentos ECM (30-07-10)

Nota informativa: Nuevo procedimiento para la evaluación coordinada de ensayos clínicos por las agencias de medicamentos europeas (20-05-10)

Publicación de la nueva guía: "Guidance document for a Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) for the assessment of multinational Clinical Trial Applications, Version 2, March 2010" (20-05-10)

Nota informativa: Comunicación de la Comisión Europea 2010/C 82/01, Directrices detalladas sobre la presentación a las autoridades competentes de la solicitud de autorización de un ensayo clínico de un medicamento para uso humano, la notificación de modificaciones relevantes y la comunicación de finalización del ensayo ("CT-1") (07-05-10)

NORMATIVA ESPAÑOLA

- LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

- Real Decreto 223/2004

- Orden SCO/256/2007, de de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano (BOE núm. 38, de 13 de febrero)

- Resolución de 16 de octubre de 2009, de la Subsecretaría, por la que se autoriza la presentación a través del registro electrónico del departamento de determinados escritos, comunicaciones y solicitudes relativos a ensayos clínicos con medicamentos dirigidos a Comités Éticos de Investigación Clínica o a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Web del Boletín Oficial del Estado: 26 de octubre de 2009, Núm. 258

- Aclaraciones sobre la aplicación de la normativa de ensayos clínicos a partir del 1 de mayo de 2004 (versión núm.6, de mayo 2008)

Anexos:

• Anexo A1: Carta de acompañamiento: Solicitud de nuevo ensayo clínico
• Anexo A1B: Medicamentos no autorizados ni inscritos en España
• Anexo A2: Carta de acompañamiento de una solicitud referente a un EC en trámite
• Anexo A3: Carta de acompañamiento referente a un ensayo clínico autorizado en España
• Anexo A4: Carta de acompañamiento referente a una notificación de RAGI de un medicamento autorizado en la UEAnexo A4
• Anexo A5: Carta de acompañamiento referente a una notificación de RAGI de un medicamento NO autorizado en la UEAnexo A4
• Anexo B: Firma del protocolo por el investigador
• Anexo 1B: Documento de conocimiento y conformidad de la Dirección del centro
• Anexo 1C: Solicitud de autorización de una modificación relevante a un ensayo clínico con medicamentos de uso humano a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y de dictamen por el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC)
• Anexo D: Notificación de RAGI (SUSAR)
• Anexo 1D: Notificación del fin del ensayo
• Anexo 2: DIctamen CEIC
• Anexo 4: Directorio de los CEIC acreditados en España
• Instrucciones de envío de la documentación
• Preguntas y Respuestas sobre sobre solicitudes electrónicas de ensayos clínicos a través del portal ECM
• Funcionalidades del Portal ECM (presentaciones)

- Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, sobre ensayos clínicos

• Circular 15/2001, de desarrollo del RD 561/1993

NORMATIVA EUROPEA

- Eudralex normativa europea sobre medicamentos, volumen 10 - Ensayos Clínicos

- Obtención del número EudraCT y formulario de solicitud de ensayo en formato electrónico

- Guía de la Buena Práctica Clínica

- Normas de correcta fabricación: ANEXO 13, fabricación de medicamentos en investigación.

TASAS (FEES)

• Tasas grupo V Investigación Clínica
• Instrucciones para el pago de las tasas
• Pago de tasas electrónico

 

Fecha de actualización: 30 de julio de 2010