Estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano

1 - Normativa estatal

• Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
  • Anexo: Formulario Resumen del Protocolo Estudio Posautorización de Tipo Observacional.
• REAL DECRETO 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 262, de 1 de noviembre de 2007

2 - Listado de puntos de contacto en materia de estudios posautorización en las Comunidades Autónomas y en la AEMPS

• Acceso a listado de puntos de contacto (Actualizado 16-02-2010)

3 - Normativa / instrucciones autonómicas

• Galicia
• Principado de Asturias
• Cantabria
  • Información relativa a la autorización de los estudios posautorización observacionales de seguimiento prospectivo con medicamentos de uso humano en Cantabria
• País Vasco
  • DECRETO 102/2005, de 26 de abril, por el que se regula la realización de estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos.
• Comunidad Foral de Navarra
  • Instrucciones para la realización de estudios posautorización de tipo observacional en esta Comunidad Autónoma
• La Rioja
  • Información relativa a la autorización administrativa de los estudios posautorización observaciones de seguimiento prospectivo en esta Comunidad Autónoma
  • Anexo I: Solicitud de autorización de un estudio posautorización observacional de seguimiento prospectivo en la Comunidad Autónoma de La Rioja
• Aragón
  • Orden de 30 de julio de 2008, de la Consejera de Salud y Consumo, por la que se regulan los estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos en la Comunidad Autónoma de Aragón
  • Documentación a aportar
• Cataluña
  • Requisitos para la realización de estudios posautorización de medicamentos en los centros sanitarios de la red sanitaria de utilización pública de Cataluña
• Islas Baleares
  • Evaluación de un protocolo de estudio observacional
• Comunidad Valenciana
  • Instrucciones para la realización de estudios posautorización de tipo observacional en esta Comunidad
• Región de Murcia
  • Requisitos EPAS en la Región de Murcia
• Andalucía
  • Decreto 232/2002, de 17 de septiembre, por el que se regulan los órganos de ética e investigación sanitarias y los de ensayos clínicos en Andalucía
  • Documentación a aportar
  • Solicitud de evaluación de ensayo clínico - estudio posautorización con medicamentos en Andalucía
• Canarias
  • Procedimiento de registro y control de estudios posautorización de tipo observacional de seguimiento prospectivo para medicamentos de uso humano
• Extremadura
  • Requisitos para llevar a cabo los Estudios Posautorización en la Comunidad Autónoma de Extremadura
• Castilla y León
  • Información relativa a la autorización administrativa de los estudios posautorización de carácter observacional prospectivos en esta Comunidad
• Castilla-La Mancha
  • Orden de 25-11-2004, de la Consejería de Sanidad, de las autorizaciones de los estudios observacionales posautorización en Castilla-La Mancha
• Comunidad de Madrid
  • Orden 730/2004, de 30 de junio, del Consejero de Sanidad y Consumo. BOCM núm. 165, de 13 de julio de 2002, por la que se establecen los requisitos para la realización de estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano en la Comunidad de Madrid
• Ceuta
• Melilla / 

 

Fecha de actualización: 17 de febrero de 2010