actividad
Investigaciones clínicas con productos sanitarios

1 - Punto de contacto en la AEMPS para las investigaciones clínicas con productos sanitarios

2 - Comités Éticos de Investigación Clínica (CEICs) acreditados en España

3 - Normativa y directrices europeas:

  • Directiva 93/42/CEE del Consejo de 14/06/93 (DOCE Nº L 169, de 12/07/93), relativa a los productos sanitarios
    • Art. 15, anexos VIII y X
  • Directiva 90/385/CEE del Consejo de 20/06/90 (DOCE Nº L 189, de 20/07/90), relativa a los productos sanitarios implantables activos
    • Art. 10, Anexos 6 y 7
  • Guideline on Medical Devices MEDDEV 2.7.1. "Evaluation of Clinical Data: A guide for manufacturers and Notified Bodies", 2003

4 - Normativa y disposiciones no normativas españolas:

  • Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE de 24 de abril de 1996). Versión bilingüe español/inglés
    • Capítulo V (art. 19): Investigaciones clínicas
    • Anexo VIII: Declaración relativa a los productos que tengan una finalidad especial
    • Anexo X: Evaluación clínica
  • Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo (BOE de 27 de mayo de 1993), sobre productos sanitarios implantables activos
    • Art. 7: Productos de usos especiales
    • Anexo VI: Declaración relativa a los productos de usos especiales
    • Anexo VII: Evaluación clínica
  • Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero (BOE de 7 de febrero de 2004), por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos
    • Disposición adicional única
  • Circular 7/2004, de investigaciones clínicas con productos sanitarios

5 - Normas técnicas

  • Norma española UNE-EN ISO 14155, partes 1 y 2, sobre investigaciones clínicas de productos sanitarios para humanos, 2003 (derechos reservados. AENOR. Reproducción prohibida) 

6 - Instrucciones y formularios

7 - Tasas