AEMPS: Cómo se regulan los medicamentos y productos sanitarios en España
ESTRATEGIA FRENTE A MEDICAMENTOS FALSIFICADOS 2008-2011
La lucha contra los medicamentos falsificados plantea múltiples desafíos para todos los agentes involucrados: autoridades sanitarias, autonómicas y centrales, cuerpos y fuerzas de seguridad del Estado, industria farmacéutica y almacenes de distribución y los profesionales sanitarios.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha promovido la puesta en marcha de esta estrategia para lo cual elaboró un borrador que sirvió de punto de partida para que los distintos agentes implicados en la lucha contra este delito incorporasen sus iniciativas y propuestas y en base a las mismas se confeccionó este documento definitivo compartido entre todos los actores.
El desarrollo de las actuaciones previstas en esta estrategia nos permitirá estar más preparados, trabajar mejor y mas coordinados frente a la amenaza que supone para los ciudadanos la falsificación de medicamentos.
Acceso a la Estrategia Frente a Medicamentos Falsificados 2008-2011
NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con objeto de facilitar el cumplimiento de las normas de Buena Práctica Clínica ha editado la monografía “Normas de Buena Práctica Clínica”, que contiene la traducción española del documento de Buena Práctica Clínica de la ICH con anotaciones indicando la legislación española que aplica cuando en el texto remite a la “normativa vigente”.
Este libro puede ser adquirido (Precio 15 €):
- Librería del BOE, calle Trafalgar, 27 - 28010 Madrid
- Teléfono: 902 365303 Fax: 911 114060
- Online: http://tienda.boe.es/
BUENA PRÁCTICA CLÍNICA Y NORMATIVA DE REFERENCIA EN ESPAÑA
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con objeto de facilitar el cumplimiento de las normas de Buena Práctica Clínica y la normativa de los ensayos clínicos en España, ha editado la monografía “Buena Práctica Clínica y normativa de referencia en España”, que contiene la traducción española del documento de Buena Práctica Clínica de la ICH con anotaciones indicando la legislación española que aplica cuando en el texto remite a la “normativa vigente”. En este libro se incluye también la normativa nacional aplicable a los ensayos clínicos así como documentos relevantes en relación con los principios éticos aplicables a los ensayos clínicos como la nueva versión de la Declaración de Helsinki aprobada en octubre de 2008 en Seúl.
Este libro puede ser adquirido (Precio 25 €):
- Librería del BOE, calle Trafalgar, 27 - 28010 Madrid
- Teléfono: 902 365303 Fax: 911 114060
- Online: http://tienda.boe.es/
DIRECTRICES SOBRE EL SISTEMA DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con objeto de facilitar la aplicación y el cumplimiento de los procedimientos del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios en España, ha editado la monografía “Directrices sobre el Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios”, que contiene la traducción española de la revisión número 5 del documento MED/DEV 2.12-1 de la Comisión Europea.
Este libro puede ser adquirido (Precio 6 €):
- Librería del BOE, calle Trafalgar, 27 - 28010 Madrid
- Teléfono: 902 365303 Fax: 911 114060
- Online: http://tienda.boe.es/
NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN. MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Y USO VETERINARIO
La AEMPS acaba de editar la Guía Normas de Correcta Fabricación (3ª Edición).
Se trata de una guía estructurada en dos partes: Principios de Normas de Correcta Fabricación (NCF) de Medicamentos y principios de las NCF correspondientes a sustancias activas utilizadas como materiales de partida. Contiene además anexos que desarrollan actividades específicas.
Esta guía incorpora la actual legislación nacional y europea y es de aplicación tanto a Medicamentos de Uso Humano como de Uso Veterinario.
Este libro puede ser adquirido (Precio 15€):
- Librería del BOE, calle Trafalgar 27 - 28010 Madrid
- Teléfono: 902365303 Fax: 911114060
- Online: http://tienda.boe.es/
GUÍA PARA EL PACIENTE PORTADOR DE MARCAPASOS
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha editado esta nueva edición de la Guía del Paciente Portador de Marcapasos, elaborada por la Sociedad Española de Cardiología, cuyo objetivo es proporcionar a los pacientes que llevan marcapasos la información que pueden necesitar sobre el funcionamiento de este producto sanitario.
En la guía se ha incorporado, también, un capítulo sobre las garantías sanitarias de los marcapasos con el fin de dar a conocer la reglamentación que les resulta de aplicación a estos productos y los procedimientos previstos para la detección e investigación de los eventuales incidentes adversos.
El texto completo de la Guía puede consultarse a través del enlace que figura a continuación:
GUÍA PARA EL PACIENTE PORTADOR DE MARCAPASOS
Fecha de actualización: 22 de junio de 2010
