Guía de Normas de Correcta Fabricación
GUÍA DE NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA: Medicamentos de uso humano y uso veterinario
| INTRODUCCIÓN | ||
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| Introducción | 
33K |
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| Directivas 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano que sustituye la Directiva 91/356/CEE de la Comisión de 13 de junio de 1991 por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano |
45K |
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| Directiva 91/412/CEE de la Comisión de 23 de julio de 1991 por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios |
51K |
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| Parte I - REQUISITOS BÁSICOS PARA MEDICAMENTOS | ||
| Capítulo 1 | GESTIÓN DE LA CALIDAD (revisión de Octubre del 2005) |
35K |
| Capítulo 2 | PERSONAL |
47K |
| Capítulo 3 | LOCALES Y EQUIPO |
33K |
| Capítulo 4 | DOCUMENTACIÓN |
39K |
| Capítulo 5 | PRODUCCIÓN |
67K |
| Capítulo 6 | CONTROL DE CALIDAD Versión revisada (Octubre 2005) que incluye el Programa de Estabilidad en curso, en vigor desde el 1 de Junio de 2006 |
44K |
| Capítulo 7 | FABRICACIÓN Y ANALÍSIS POR CONTRATO |
28K |
| Capítulo 8 | RECLAMACIONES Y RETIRADA DE PRODUCTOS (revisión de Diciembre del 2005) |
26K |
| Capítulo 9 | AUTOINSPECCIÓN |
23K |
| Parte II - REQUISITOS BÁSICOS PARA SUSTANCIAS ACTIVAS USADAS COMO MATERIALES DE PARTIDA | ||
| REQUISITOS BÁSICOS PARA SUSTANCIAS ACTIVAS USADAS COMO MATERIALES DE PARTIDA |
265K |
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| ANEXOS | ||
| Anexo 1 | FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES (mayo 2003) |
89K |
| FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES (revisión febrero 2008) El anexo revisado deberá implementarse a partir del 1 de marzo de 2009 excepto en lo relativo a las disposiciones del cápsulado de viales, las cuales deberán implementarse a partir del 1 de marzo de 2010 |
155K |
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| Anexo 2 | FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS PARA USO HUMANO |
47K |
| Anexo 3 | FABRICACIÓN DE RADIOFÁRMACOS |
32K |
| Anexo 4 | FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS DISTINTOS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS INMUNOLÓGICOS |
33K |
| Anexo 5 | FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS INMUNOLÓGICOS VETERINARIOS |
63K |
| Anexo 6 | FABRICACIÓN DE GASES MEDICINALES |
42K |
| Anexo 7 | FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS MEDICINALES (Septiembre de 2009) |
46K |
| Anexo 8 | TOMA DE MUESTRAS DE MATERIALES DE PARTIDA Y DE ALMACENAMIENTO |
27K |
| Anexo 9 | FABRICACIÓN DE LÍQUIDOS, CREMAS Y POMADAS |
65K |
| Anexo 10 | FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN AEROSOL PRESURIZADO CON DOSIFICADOR, PARA INHALACIÓN |
26K |
| Anexo 11 | SISTEMAS INFORMATIZADOS |
29K |
| Anexo 12 | USO DE LAS RADIACIONES IONIZANTES EN LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS |
40K |
| Anexo 13 | FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN |
97K |
| Anexo 14 | FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DERIVADOS DE SANGRE O PLASMA HUMANO |
65K |
| Anexo 15 | CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN (julio 2001) |
43K |
| Anexo 16 | CERTIFICACIÓN POR UNA PERSONA CUALIFICADA Y LIBERACIÓN (julio 2001) |
71K |
| Anexo 17 | LIBERACIÓN PARAMÉTRICA (julio 2001) |
34K |
| Anexo 18 | NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN PARA SUSTANCIAS ACTIVAS Este Anexo se encuentra como parte II de la presente Guía desde Octubre del 2005 |
26K |
| Anexo 19 | MUESTRAS DE REFERENCIA Y MUESTRAS DE RETENCIÓN (diciembre 2005) |
37K |
| Anexo 20 | GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA CALIDAD (marzo 2008) |
120K |
| Glosario |
67K |
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Fecha de actualización: 4 de septiembre de 2009
