El módulo externo dirigido a la industria está orientado a: Los usuarios son las personas designadas por los responsables de la puesta
en el mercado para actuar en su nombre. Relación de procedimientos soportados por la aplicación Cosmética e Higiene
(Cosmet):¿A quién va dirigida?
Código Nombre del Procedimiento Objeto
080010 Autorización sanitaria y registro de productos de higiene personal. Autorizar la fabricación y comercialización de los productos de higiene
personal (dentífricos, de higiene, de estética y pediculicidas) y sus
modificaciones.
080090 Registro y autorización de actividades de fabricación y/o importación de
productos cométicos y de productos de higiene personal. Autorización sanitaria de las instalaciones de empresas fabricantes y/o
importadoras de productos de higiene personal (dentífricos, de higiene y de
estética) y sus modificaciones.
080130 Autorización sanitaria y registro de plaguicidas de uso en higiene
personal, y de desinfectantes de ambientes clínicos y quirúrgicos y sus
modificaciones. Evaluación de la eficacia y seguridad de los productos, para otorgar su
autorización de fabricación y comercialización.
085023 Registro de responsables y de los productos cosméticos puestos en el
mercado. Conocer a los responsables de la puesta en el mercado de los productos
cosméticos, así como los productos fabricados y/o importados en España y su
lugar de fabricación y/o importación mediante la información enviada por
éstos.
085034 Registro de información de los productos cosméticos comercializados en
España a efectos de tratamiento médico y sus modificaciones. El responsable de la puesta en el mercado de un producto cosmético, el día
en que se haga efectiva en España, deberá proporcionar a la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios de cierta información, con miras a un
rápido y adecuado tratamiento médico en caso de molestias.
993595 Gestión informática del proceso de evaluación, autorización de
comercialización y registro de Productos de higiene personal y biocidas. La aplicación informática “Cosmética e Higiene” permite la gestión del
proceso de evaluación, autorización de comercialización y registro los
productos incluidos en el ámbito de aplicación de la disposición adicional
segunda del Real Decreto 1599/1997 de 17 de octubre, sobre productos cosméticos
modificado por los Reales Decretos 2131/32004 y 209/2005 (dentífricos,
productos de higiene, productos de estética y pediculicidas), que precisan
autorización de comercialización, así como de los productos incluidos en el
ámbito de aplicación del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que
se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y
comercialización de biocidas competencia de la AEMPS (repelentes, antisépticos
para piel sana, desinfectantes de ambientes clínicos y quirúrgicos).
Solicitud de acceso
Cumplimentar el FORMULARIO DE SOLICITUD DE ACCESO A LA OFICINA VIRTUAL DE LA AEMPS por representante legal de la empresa y remitirlo por correo postal al Registro General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en Parque Empresarial Las Mercedes, C/ Campezo,1 - 28022 Madrid.
Por correo electrónico se comunicará a los usuarios su código de acceso en el momento en que sean dados de alta en el sistema.
Para más información, se puede contactar con nosotros en la siguiente dirección de correo electrónico: administrador_sinaem@aemps.es
Documentación
Características de los equipos cliente
Los equipos cliente deben contar:
- Navegador Internet Explorer 6.0 o superior, para cifrado de 128 bits
- Certificado 2CA de la FNMT (en breve será posible con el DNI electrónico)
- Autorización de usuario de Cosmética e Higiene
Para información de como obtener un certificado digital de la FNMT, dirigirse a CERES (http://www.cert.fnmt.es) y seguir las indicaciones que se dan.
Respuestas a preguntas frecuentes (FAQs)
Seguridad de la aplicación
- Los elementos de seguridad que la aplicación de Cosméticos y Productos de Higiene de la AEMPS incorpora son :
- Acceso usuario autenticado por certificado digital
- Autenticación del servidor por certificado de la FNMT (pulsar candado para ver certificado del servidor)
- Cifrado de comunicaciones SSL 128 bits
- Usuario y contraseña
- Perfiles de usuario, tanto internos como externos, acceso a información según su perfil.
- Cada usuario externo solo puede acceder a los datos de los laboratorios que representa.
- Log de accesos y auditoria de modificaciones (se sabe quién modifica y qué)
- Registro electrónico
- Time out de conexión
Notificación de errores
Datos
Para errores de calidad de datos, según se mencionó en la presentación por favor envíenlo a este correo electrónico
Funcionalidad
Para errores de funcionalidad, comunicarlo detalladamente, si es posible con la pantalla donde falle, a este correo electrónico.
Para otros temas utilicen el buzón de sugerencias.
Sugerencias
Enviar las sugerencias detalladas al correo electrónico "administrador_sinaem@aemps.es"
Muchas gracias por su colaboración.
Entrada a la aplicación
La dirección a la que deben conectarse es la siguiente: https://sinaem.agemed.es?COSMET. (Es importante teclear la "s" después de http ya que si no se hace así, no se realiza la conexión).
Fecha de actualización: 8 de febrero de 2010
