El módulo externo va dirigido a la Industria Farmacéutica y otras entidades
(almacenes de distribución, ONGs, etc.) que realicen comunicaciones y
tramitaciones relacionadas con las competencias en materia de inspección y
control de medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios. La siguiente tabla muestra los procedimientos disponibles con indicación de
los que requieren certificado digital: (*) Los procedimientos marcados con un asterisco no requieren credenciales
de acceso para su presentación (usuario y contraseña). Se irán incorporando nuevos procedimientos según estén disponibles. Los usuarios serán las personas designadas por las entidades para actuar en
su nombre. En relación con las resoluciones y certificados emitidos a través de esta
aplicación informática, se recuerda que la Ley 11/2007, de 22 de junio, de
acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos establece en
su Artículo 30 que “Las copias realizadas en soporte papel de documentos
públicos administrativos emitidos por medios electrónicos y firmados
electrónicamente tendrán la consideración de copias auténticas siempre
que incluyan la impresión de un código generado electrónicamente u otros
sistemas de verificación que permitan contrastar su autenticidad
mediante el acceso a los archivos electrónicos de la Administración Pública,
órgano o entidad emisora”.
Los documentos emitidos en Labofar están firmados electrónicamente y
disponen de un Localizador del documento, al pie del mismo, mediante el cual se
podrá comprobar su autenticidad en la dirección https://sinaem4.agemed.es/labofar/localizador. Los pagos de tasas de diferentes expedientes de LABOFAR no se pueden incluir
en un mismo documento de tasas. El motivo es que LABOFAR verifica el número de
pago de tasas y no permite de forma posterior aplicar el mismo número a otro
expediente. Concretamente, en el caso del “Procedimiento para Modificar la Autorización
de un Laboratorio Farmacéutico”, si la modificación de la autorización del
laboratorio afecta a los datos administrativos y a la dirección técnica, estas
modificaciones menores pueden incluirse en un único expediente con un pago de
tasas único y menor (tasa 6.02). Sin embargo, modificaciones que afecten al Anexo 1, 2 y 9 de la autorización
de laboratorio suponen expedientes distintos, cada uno con su pago tasas
correspondiente (tasa 6.03). Los expedientes de modificaciones mayores pueden
incluir las modificaciones menores necesarias al estar incluidas en el pago de
tasas mayor.¿A quién va dirigida?
Código Procedimiento Manual Con Certificado Digital
080360 Autorización de apertura de laboratorios farmacéuticos, fabricantes e
importadores de medicamentos. (*) 
Opcional
080370 Modificación de la autorización de laboratorios farmacéuticos fabricantes o
importadores de medicamentos. √
991503 Notificación de cambio de titularidad de un laboratorio farmacéutico,
o de cambio de denominación, sede social o representante legal.
080380 Autorización excepcional para la fabricación y control de medicamentos por
terceros. √
991532 Actuaciones inspectoras individualizadas a petición de parte, salvo los
supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores
representativa. √
997045 Notificación de exportación de medicamentos registrados en la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. √
997046 Importación, exportación, fabricación de medicamentos no registrados. √
991502 Procedimiento de autorización de fabricación de medicamentos aprobados en
otros países y no registrados en España.
997047 Solicitud de autorización excepcional de exportación de medicamentos para
donaciones humanitarias. (*) Opcional
997048 Solicitud de autorización exportación de sustancias estupefacientes y/o
psicotrópicas sujetas a fiscalización. √
997049 Solicitud de autorización importación de sustancias estupefacientes y/o
psicotrópicas sujetas a fiscalización. √
998215 Comercio Exterior: Solicitud de Certificado de Producto Farmacéutico en
Formato OMS. √
998214 Procedimiento para Expedir Certificados de NCF a Petición de
Laboratorio. √
998212 Autorización comercialización excepcional Medicamentos Uso Humano. √
998211 Procedimiento para la Gestión de Problemas de Suministro de Medicamentos de
Uso Humano. √
998213 Formulario de RUESA - Notificación de fabricación, importación y/o
distribución de materias primas de uso farmacéutico. (*) √
998218 Procedimiento para Expedir Certificados y Permisos a Viajeros
Internacionales para Transporte en el Marco de un Tratamiento Médico de
Sustancias Estupefacientes y/o Psicotrópicas sujetas a Fiscalización. √
- Procedimiento para la Gestión de Incidencias relacionadas con Medicamentos
de Uso Humano. √
998264 Catálogo de datos básicos de identificación de almacenes mayoristas 
No Requerido
ATENCIÓN:
Solicitud de acceso
Las entidades que deseen realizar telemáticamente los procedimientos contemplados en el apartado anterior deberán solicitar credenciales de acceso (usuario y contraseña) mediante el envío de un correo electrónico a la dirección consultas.labofar@aemps.es , en el que se proporcionarán los siguientes datos (1) :
- Nombre, CIF y domicilio social de la entidad
- Nombre y apellidos del solicitante (2)
- Cargo del solicitante
- Dirección de correo electrónico en la que se desea recibir las credenciales de acceso
- Teléfono de contacto
(1) En aplicación del
artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter
Personal, se le informa de que sus datos personales serán incorporados y
tratados en el fichero automatizado LABOFAR mantenido bajo la responsabilidad
de la Subdirección General de Inspección y Control de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios.
La finalidad del fichero es la gestión de autorizaciones de laboratorios
farmacéuticos así como el resto de las autorizaciones / tramitaciones asociadas
a los procedimientos que da cobertura.
En cualquier caso, podrá ejercitar sus derechos de acceso, cancelación,
rectificación y oposición en los términos descritos en la L.O.P.D. 15/1999 de
13 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal, mediante
notificación escrita dirigida a la División de Sistemas de Información de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Parque Empresarial LAS
MERCEDES, Edificio 8, C/Campezo 1, 28022-Madrid.
(2) En el caso de laboratorios farmacéuticos deberá ser el Director técnico o representante legal de la compañía.
Se proporcionará un solo usuario de acceso por cada entidad, que deberá ser compartido, en su caso, por todas las personas de la organización que deban acceder a la aplicación. Se recuerda que cada una de estas personas deberá estar en posesión de su propio certificado digital reconocido y accesible en su equipo. Para más información consulte la sección Características de los equipos cliente.
Será responsabilidad de la entidad la custodia y gestión del uso de estas credenciales dentro de su organización. Para evitar el uso fraudulento por parte de personas que han perdido la facultad de acceder a la aplicación, se deberá cambiar la contraseña cada vez que se produzcan estas circunstancias.
En todo caso, se recomienda cambiar la contraseña frecuentemente, y siempre la primera vez que se accede a la aplicación.
Documentación
Cada formulario de solicitud incluirá un enlace a su manual de usuario
correspondiente. Este enlace aparecerá en la esquina superior izquierda del
formulario con el siguiente icono 
Características de los equipos cliente
Los equipos cliente deben disponer de la siguiente configuración mínima:
- Navegador Web: Microsoft Internet Explorer 6 o superior (se necesita instalar la librería Microsoft CAPICOM) o bien Mozilla Firefox 2 o superior.
- Seguridad: activar la opción Java Script en el navegador (viene por defecto).
- Certificado digital reconocido, válido y no revocado.
- Cualquier visor de documentos PDF. Puede descargar el Adobe Acrobat Reader en la dirección http://www.adobe.com/.
Al tratarse de una aplicación Web, no existen requisitos de sistema operativo ni de memoria o disco más allá de los necesarios para el sistema operativo, el navegador y el visor de PDFs elegido.
Puede consultar la relación de Autoridades de Certificación que emiten los certificados digitales reconocidos en el siguiente enlace: http://www.mityc.es/dgdsi/es-ES/Servicios/FirmaElectronica/Paginas/Prestadores.aspx.
Si lo desea puede solicitar a la FNMT un Certificado Digital Clase 2 CA para personas físicas. Para más información consulte la Web http://www.cert.fnmt.es/
Respuestas a preguntas frecuentes (FAQs)
Pulse aquí para acceder a nuestra relación de preguntas más frecuentes relacionadas con la aplicación.
Para cualquier duda que se le pueda plantear, dirija su consulta, si es de tipo informático a la dirección de correo incidencias.labofar@aemps.es y para otras consultas no informáticas pueden dirigirse a la dirección consultas.labofar@aemps.es, o bien utilice el Teléfono de Información de la AEMPS.
Notificación de errores
Datos
Si experimenta errores o dificultades con la aplicación, contacte con nosotros en la dirección incidencias.labofar@aemps.es. Incluya toda la información posible de la incidencia, incluidos pantallazos, mensajes de error, etc. para facilitar a nuestros técnicos la detección y resolución del problema.
Para otras cuestiones no informáticas contacte con la dirección de correo consultas.labofar@aemps.es.
En cualquier caso, se recomienda la consulta previa a nuestra sección FAQs por si ya estuviera allí descrita la duda o solución al problema.
Funcionalidad
Siga las mismas instrucciones descritas en el apartado anterior.
Sugerencias
Si desea realizar cualquier sugerencia puede remitirla en el caso que sea de tipo informático a la dirección de correo incidencias.labofar@aemps.es, y para otras sugerencias, que no sean de tipo informático, puede dirigirse a la dirección consultas.labofar@aemps.es, o bien utilizar el Teléfono de Información de la AEMPS:
Muchas gracias por su colaboración.
Entrada a la aplicación
El acceso a la aplicación se realizará mediante la introducción de la dirección web https://sinaem4.agemed.es/labofar en su navegador. Para garantizar la seguridad de la información la aplicación utiliza el protocolo SSL, por lo que no debe olvidar teclear la “s” final del prefijo de protocolo “https”. Se recomienda que memorice esta dirección en la carpeta “Favoritos” de su navegador.
Fecha de actualización: 1 de junio de 2010
