Información Relevante para el envío de Expedientes Electrónicos a la AEMPS
La introducción del eCTD en la AEMPS como formato electrónico estándar, traerá consigo cambios importantes a la hora de generar los expedientes por parte de la industria farmacéutica, así como en la comunicación y el intercambio de estos datos entre la industria farmacéutica y las autoridades reguladoras tales como la AEMPS.
Formatos electrónicos aceptados:
- eCTD: Consiste en una versión electrónica del CTD pero con un valor técnico añadido que nos permite la gestión del ciclo de vida del medicamento. El formato eCTD tiene los siguientes componentes: la estructura de carpetas, el contenido de los ficheros y el xml backbone que nos permitirá poder navegar y acceder a todo el expediente de forma sencilla (index.xml) así como proporcionar una serie de información útil sobre cada fichero (por ejemplo indicar si es nuevo, si es reemplazado, etc…)
- NEES (Non-eCTD Electronic Submissions). Consiste en un conjunto de carpetas y ficheros electrónicos normalmente agrupados en módulos de acuerdo con la estructura definida en la guía CTD (papel). La estructura de carpetas, sus nombre así como los nombres de los ficheros contenidos en los CD/DVD deberán ajustarse al estándar ICH eCTD Specification V 3.2.
IMPLANTACIÓN DEL EXPEDIENTE ELECTRÓNICO EN LA AEMPS
A partir del 2 de Enero del 2009:
- La AEMPS aceptará expedientes electrónicos tanto en formato NEES como en eCTD de acuerdo con los requisitos específicos de la Guía publicada en esta Web. Recomendando siempre el envío en formato eCTD. tratando de forma excepcional las solicitudes en papel, uniéndose de esta forma al resto de Agencias Europeas que ya trabajan bajo este estándar.
- Un expediente electrónico se creará con el primer envío a la AEMPS en formato electrónico que corresponda a: solicitudes de autorización, solicitudes de variación o solicitudes de renovación. En este primer envío habrá que dejar claro cuales son los medicamentos que están incluidos en un mismo expediente electrónico. Una vez que se ha iniciado un expediente electrónico para un medicamento o conjunto de medicamentos no se podrá enviar información para ese expediente en formato papel. El formato electrónico del expediente de registro (NEES o eCTD) se aplicará a todos los tipos de solicitud y de procedimientos.
INSTRUCCIONES PARA LA ELABORACIÓN Y ENVÍO DE EXPEDIENTES ELECTRÓNICOS
Previo al envío de un expediente electrónico, tanto de autorizaciones de nuevos medicamentos como de solicitudes de modificación de medicamentos autorizados, será necesario que se den de alta las solicitudes en RAEFAR.
1. Elaborar el expediente según las especificaciones de la siguiente guía Informativa de Ayuda a la Industria
Importante: En los envios NEES (Non-eCTD
Electronic Submissions). Una vez elaborada la estructura de archivos que
formarán parte del DVD o CD y antes de realizar la grabación se recomienda el
uso de una herramienta eCTDChecker
(Actualizado el 28 de mayo de 2009) para comprobar que la estructura de
archivos se ajusta lo máximo posible a la indicada para el formato eCTD.
La estructura de carpetas para el módulo 1
puede descargarse de:
eCTD EU Module 1 (V. 1.4) - zip file (Para descargar pulsar botón derecho y
guardar destino como...)
La estructura de carpetas de los módulos 2-5
puede descargarse de:
http://estri.ich.org/eCTD/eCTD_Empty_Folder_Template_v3_02.zip
la PASSWORD solicitada es template.
Las estructuras de carpetas y ficheros están descritas en los apéndices siguientes:
Módulos 2 a 5 - Apéndice 4 de:
http://estri.ich.org/ectd/eCTD_Specification_v3_2_2.pdf
Módulo 1 - Apéndice 2 del documento EU
Module 1 Specification Version 1.4
http://esubmission.emea.europa.eu/eumodule1/docs/EU%20M1%201.4/EU%20M1%20Specifications%20v1.4%20FINAL.pdf
2. Dar de alta las solicitudes en RAEFAR
Dar de alta en RAEFAR las solicitudes que formen parte del envío, tanto para envíos de nuevas autorizaciones como para envíos de variaciones.
Para ello en el piloto será necesario utilizar el certificado digital, usuario y contraseña como siempre para conectarse a la aplicación RAEFAR.
A partir del 7 de enero de 2009 la aplicación Raefar, una vez enviadas las solicitudes de autorización de comercialización devolverá el número identificador de expediente electrónico que habrá que incorporar a la carta de presentación del envío. Para el resto de envíos, variaciones, respuestas a preguntas, información suplementaria, renovaciones etc, los números definitivos de registro de los medicamentos englobados en el expediente electrónico serán los que se pongan en la carta de presentación.
3. Presentación o envío de la documentación a la Agencia
3.1. Entrega en Registro Presencial.
- Presentar el CD o DVD, elaborado conforme a la Guía AEMPS
v1.15 en el registro de la agencia conjuntamente con los siguientes
documentos en papel:
- Una Carta de presentación firmada manuscritamente.
- Dependiendo del tipo de solicitud se presentarán, respectivamente:
- Para Nuevos Medicamentos: La primera hoja del formulario de solicitud (apartado 1.a) firmada manuscritamente de cada solicitud de autorización que incluya el envío.
- Para Variaciones y Revalidaciones: Por cada variación que incluya el envío el formulario completo de solicitud firmado manuscritamente.
- Documentos acreditativos del pago de tasas correspondientes a las solicitudes contenidas en el envío (variaciones o autorizaciones).
Los envíos de información suplementaria solo irán acompañados de la carta de presentación.
3.2. Envío telemático de la documentación.
- Alternativamente y a partir del 1 de septiembre de 2009 la documentación en
formato NeeS o eCTD para variaciones y nuevas autorizaciones puede enviarse
telemáticamente a través de Raefar comprimiendo la carpeta raíz del envió en
diversos ficheros zip conforme se muestra en la siguiente presentación:
https://agemed.es/aplicaciones/docs/usoHum/regMed/ayuda_Winrar/ayuda_2_winrar.htm - Estos ficheros zip se anexarán a la carta de presentación no siendo necesaria ya la entrega presencial. La documentación deberá incluirse en las carpetas correspondientes del envío eCTD/NeeS no siendo necesario presentarla en soporte papel.
- La documentación de subsanación, respuestas a preguntas, información
adicional, textos traducidos definitivos que genere una secuencia eCTD/Nees,
también puede enviarse telemáticamente a través de Raefar, comprimiendo la
carpeta raíz del envió en diversos ficheros zip, siguiendo las mismas pautas
expresadas en el párrafo anterior, a través de la dirección web:
https://sinaem.agemed.es/documentacionraefar/ - La documentación relativa a Renovaciones quinquenales, anulaciones y suspensiones se podrán enviar también de forma telemática desde la aplicación Raefar. Una vez seleccionado el producto afectado, en la ventana de Solicitud de Revalidación Quinquenal, anulación o suspensión se podrá adjuntar la documentación relativa a esta.
Las solicitudes que no puedan realizarse a través de Raefar como por ejemplo PSUR, DMF se realizarán descargando y cumplimentado el modelo que corresponda de la dirección: http://www.agemed.es/actividad/documentos/formularios/home.htm y presentando en Registro el CD/DVD con formato NeeS/eCTD con la información de soporte que se requiera y una carta de presentación.
PRESENTACIONES
- Implicaciones del expediente electrónico en el envío de solicitudes por RAEFAR
- Formatos electrónicos eCTD’s y NEES: Aspectos prácticos
PREGUNTAS Y RESPUESTAS FRECUENTES
Adjuntamos documento de preguntas/respuestas más comunes realizadas en otras Agencias europeas durante la transición al modelo estándar de Dossieres Electrónicos, así como las que vayan surgiendo en la AEMPS a lo largo del ciclo de vida del piloto.
- Criterios de validación de los Dossieres en formato eCTD:
- Preguntas y respuestas:
ENLACES DE INTERES
Se puede encontrar documentación relacionada en las siguientes direcciones:
- Documentación EMEA:
- Documentación ICH:
- Última versión del ICH M2 eCTD:
- Index del EU Module 1:
- Dirección general de la legislación vigente: Notice to Applicants.
- Aspectos generales a tener en cuenta sobre la transición al Dossier Electrónico
- Enlace al ICH - Question and Answer (Preguntas frecuentes sobre el eCTD)
-
Enlace al Programa eCTDChecker elaborado por la agencia del medicamento
belga disponible como Freeware. Comprueba la correcta formación de la
estructura de carpetas y nombres de archivo de un envío NESS.
- Para descargarse el fichero pulse aquí (Actualizado el 28 de mayo de 2009)
CONTACTOS Y SUGERENCIAS
Para dudas e incidencias contactar con:
E-mail: edossier@aemps.es
Fecha de actualización: 5 de agosto de 2010
