Documentación técnica a adjuntar a la solicitud de autorización de comercialización de antisépticos de piel sana

• DENOMINACIÓN DEL PRODUCTO Declaración firmada por el Responsable Técnico en la que se indique que puede usarse la denominación del producto, y que ésta no se encuentra en el canal farmacéutico, hospitalario o industrial.
• TIPO Y COMPOSICIÓN DEL ENVASE

• FORMATOS

  En caso de que el envase disponga de pulverizador/bomba dosificadora, deberán enviar un documento que acredite la cantidad de producto liberada en cada pulverización/dosificación. En los soportes impregnados, deberán definirse las características de los mismos

• MECANISMOS DE ACCIÓN
  • Frotado higiénico
  • Lavado higiénico
  • Frotado quirúrgico de manos
  • Lavado quirúrgico de manos.

• CERTIFICADO DE COMPOSICIÓN

  Declaración firmada por el Responsable Técnico de la composición cuantitativa exacta y completa en la que se incluyan los ingredientes activos, así como el resto de los componentes, expresada en porcentaje en g/100g en el formulado final, en lengua española, de acuerdo con las reglas de nomenclatura vigentes tal y como se especifica en el ANEXO II del Reglamento 1062/2014, de 4 de diciembre. Especificar el Nº CAS de cada sustancia y la función.

• AUTORIZACIÓN DE LA EMPRESA SOLICITANTE A LA EMPRESA INTEMEDIARIA PARA LA GESTIÓN DE LA TRAMITACIÓN FRENTE A LA AEMPS (EN SU CASO).
• JUSTIFICANTE DEL PAGO DE TASA

• MODO DE EMPLEO
• DOSIS
• PRECAUCIONES. INCOMPATIBILIDADES. EFECTOS NO DESEADOS
• CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIÓN

• Ensayos de eficacia realizados con el producto terminado en un laboratorio acreditado por ENAC (Entidad Nacional de Acreditación), o por otro Organismo europeo acreditado, o bien que cumpla BPL para biocidas, firmados por el realizador del ensayo (Protocolo y resultados). Adjuntar las acreditaciones o certificados correspondientes.

  La norma UNE EN14885: Antisépticos y desinfectantes químicos. Aplicación de normas europeas para los antisépticos y desinfectantes químicos, especifica las normas obligatorias para demostrar la eficacia de estos productos, así como las normas opcionales en función de las reivindicaciones que se quieran realizar

  De forma obligatoria deben presentarse al menos 3 normas: una norma de fase 2 /etapa2 (en función del uso al que se destine el producto) y dos normas de fase 2/etapa1 (una bactericida y una levuricida.

• Estudios de estabilidad acelerada y a tiempo real en el envase en el que se vaya a comercializar el producto. Adjuntar un documento firmado por la persona responsable, fijando el periodo de caducidad correspondiente para el producto. Si se disponen de varios formatos debe realizarse estos estudios en la situación más desfavorable.

En registros nuevos podrá presentarse un estudio de estabilidad en condiciones aceleradas y un compromiso firmado de la realización de un ensayo a tiempo real, indicando una fecha de entrega de los resultados a la AEMPS.

En caso de disponer de un estudio de estabilidad a tiempo real, prevalece sobre el estudio de estabilidad acelerado.

• Fichas de datos de seguridad de cada uno de los componentes de la fórmula.
• Ficha de datos de seguridad del formulado final.
• Informe de evaluación de la clasificación, etiquetado y envasado de acuerdo con el Anexo I del Reglamento 1272/2008 (CLP) del formulado final.
• Documento firmado por el técnico responsable, en el que se indique el código UFI asignado al producto.
• Certificado de alérgenos si procede.

• Especificaciones microbiológicas y físico-químicas que permiten o no la liberación de un lote de producto terminado.
• Certificado de análisis del producto terminado. análisis físico-químico (incluyendo la cantidad de sustancia activa) y microbiológico de un lote de producto terminado.
• Certificado de análisis de materias primas. Certificados de análisis cualitativo y cuantitativo de los ingredientes activos y las especificaciones de las sustancias activas. Se deberá especificar el grado de pureza, así como las posibles impurezas.

• Documento acreditativo (carta de acceso, albarán de compra, factura,…) que demuestre que el proveedor de la o las sustancias activas biocidas que forman parte de la composición de este producto, está incluido en la Lista de proveedores de sustancias de la ECHA. En caso de existir varios intermediarios, debe quedar bien reflejada la trazabilidad.

Tal y como el producto aparecerá en el mercado en PDF, de todos los formatos que se pretendan comercializar. La lengua del etiquetado será al menos el castellano, podrán utilizar varias lenguas siempre y cuando aparezca la misma información. El contenido mínimo será el siguiente:

• Denominación del producto. Constituida por “denominación comercial + Antiséptico para piel sana”. Nombre, dirección y número de teléfono del responsable de la puesta en el mercado.
• Identidad y concentración de las sustancias activas en unidades métricas.
• Contenido nominal.
• Nº lote de fabricación.
• Fecha de caducidad.
• Nº Reg. AEMPS: XXX-DES.
• Instrucciones de uso conforme los resultados obtenidos en los ensayos de eficacia.
• Pictogramas de peligro.
• Palabra de advertencia.
• Consejos de prudencia.
• Código UFI.