Documentación técnica a adjuntar a la solicitud de autorización de comercialización de repelentes de uso humano

• DENOMINACIÓN DEL PRODUCTO Declaración firmada por el Responsable Técnico en la que se indique que puede usarse la denominación del producto, y que ésta no se encuentra en el canal farmacéutico, hospitalario o industrial.

• TIPO Y COMPOSICIÓN DEL ENVASE

• FORMATOS

  En caso de que el envase disponga de pulverizador/bomba dosificadora, deberán enviar un documento que acredite la cantidad de producto liberada en cada pulverización/dosificación. En los soportes impregnados, deberán definirse las características de los mismos

• MECANISMOS DE ACCIÓN

• CERTIFICADO DE COMPOSICIÓN

  Declaración firmada por el Responsable Técnico de la composición cuantitativa exacta y completa en la que se incluyan los ingredientes activos, así como el resto de los componentes, expresada en porcentaje en g/100g en el formulado final, en lengua española, de acuerdo con las reglas de nomenclatura vigentes tal y como se especifica en el ANEXO II del Reglamento 1062/2014, de 4 de diciembre. Especificar el Nº CAS de cada sustancia y la función.

• AUTORIZACIÓN DE LA EMPRESA SOLICITANTE A LA EMPRESA INTEMEDIARIA PARA LA GESTIÓN DE LA TRAMITACIÓN FRENTE A LA AEMPS (EN SU CASO).
• JUSTIFICANTE DEL PAGO DE TASA

• MODO DE EMPLEO
• DOSIS
• PRECAUCIONES. INCOMPATIBILIDADES. EFECTOS NO DESEADOS
• CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIÓN

• Ensayos de eficacia:

  • Se realizarán de acuerdo con las directrices recogidas en la guía de orientación para la realización de los ensayos de eficacia en productos repelentes, siempre teniendo en cuenta la versión actualizada de la guía: Guía de eficacia de la ECHA – “Guidance on the Biocidal Products Regulation. Volumen II Efficacy. Parts B+C: Assessment and Evaluation”, que pueden encontrar en el apartado referencias de interés.

  • La eficacia se demostrará por medio de ensayos de uso simulado (por ejemplo: arm-in-cage), de carácter obligatorio.

  • Los repelentes de mosquitos de uso humano se ensayarán, al menos, frente a una especie de cada uno de estos 3 géneros Aedes spp., Culex spp. y Anopheles spp. Y además, en caso de reivindicaciones específicas, debe ensayarse la especie deseada.

  • En repelentes de mosquitos espaciales (pulseras) el ensayo se realizará en, al menos, una especie de mosquito de cada uno de los siguientes géneros: Culex y Aedes.

  • Los repelentes de garrapatas se ensayarán, al menos, frente a ninfas y adultos de Ixodes ricinus o Ixodes scapularis.

  • Se realizarán con el producto tal y como se va a comercializar a una dosis segura para la salud humana y el medio ambiente. La dosis recomendada debe incluirse en el etiquetado.

  • El informe de ensayo debe indicar: el nombre del producto ensayado, la sustancia activa y su concentración dentro del formulado, el organismo diana ensayado, el número de voluntarios, las condiciones de ensayo, la dosis de aplicación, y las conclusiones/resultados.

  • Los resultados de repelencia se expresarán en tiempo de protección completa (CPT). Para productos de uso en la piel, el tiempo de protección reivindicado debe demostrar la protección completa expresada como CPT. El CPT reclamado para una afirmación general deberá corresponderse con el tiempo de protección más corto demostrado entre todas las especies ensayadas.

  • Ciertos productos deben cumplir una eficacia mínima para recibir autorización de comercialización, como es el caso de los repelentes espaciales (pulseras) que deben demostrar, al menos, el 80% de repelencia.

Los estudios de eficacia presentados serán revisados, por la AEMPS, para comprobar que los resultados obtenidos son acordes a las reivindicaciones de uso del producto

• Estudios de estabilidad acelerada y a tiempo real en el envase en el que se vaya a comercializar el producto. Adjuntar un documento firmado por la persona responsable, fijando el periodo de caducidad correspondiente para el producto.

En registros nuevos podrá presentarse un estudio de estabilidad en condiciones aceleradas y un compromiso firmado de la realización de un ensayo a tiempo real, indicando una fecha de entrega de los resultados a la AEMPS.

En caso de disponer de un estudio de estabilidad a tiempo real, prevalece sobre el estudio de estabilidad acelerado. Si se disponen de varios formatos debe realizarse estos estudios en la situación más desfavorable

• Fichas de datos de seguridad de cada uno de los componentes de la fórmula.
• Ficha de datos de seguridad del formulado final.
• Informe de evaluación de la clasificación, etiquetado y envasado de acuerdo con el Anexo I del Reglamento 1272/2008 (CLP) del formulado final.
• Documento firmado por el técnico responsable, en el que se indique el código UFI asignado al producto.
• Certificado de alérgenos si procede.

• Especificaciones microbiológicas y físico-químicas que permiten o no la liberación de un lote de producto terminado.
• Certificado de análisis del producto terminado. análisis físico-químico (incluyendo la cantidad de sustancia activa) y microbiológico de un lote de producto terminado.
• Certificado de análisis de materias primas. Certificados de análisis cualitativo y cuantitativo de los ingredientes activos y las especificaciones de las sustancias activas. Se deberá especificar el grado de pureza, así como las posibles impurezas.

• Documento acreditativo (carta de acceso, albarán de compra, factura,…) que demuestre que el proveedor de la o las sustancias activas biocidas que forman parte de la composición de este producto, está incluido en la Lista de proveedores de sustancias de la ECHA. En caso de existir varios intermediarios, debe quedar bien reflejada la trazabilidad.

Tal y como el producto aparecerá en el mercado en PDF, de todos los formatos que se pretendan comercializar. La lengua del etiquetado será al menos el castellano, podrán utilizar varias lenguas siempre y cuando aparezca la misma información. El contenido mínimo será el siguiente:

• Denominación del producto. Constituida por “denominación comercial + repelente de insectos/mosquitos de uso humano”.
• Nombre, dirección y número de teléfono del responsable de la puesta en el mercado.
• Identidad y concentración de las sustancias activas en unidades métricas.
• Contenido nominal.
• Nº lote de fabricación.
• Fecha de caducidad.
• Nº Reg. AEMPS: XXX-DES.
• Instrucciones de uso conforme los resultados obtenidos en los ensayos de eficacia.
• Pictogramas de peligro.
• Palabra de advertencia.
• Consejos de prudencia.
• Código UFI.