Asesorías Científicas

Asesoramiento científico de la AEMPS

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Base legal

• Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento

• Circular 12/2002 de la Agencia Española del Medicamento, Instrucciones para la solicitud de asesoramiento científico sobre la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento de uso humano o de uso veterinario, durante las etapas de investigación y desarrollo del mismo, para iniciar un procedimiento de reconocimiento mutuo y otro tipo de asesoramientos

Objetivos

El procedimiento de asesoramiento científico no constituye una pre-evaluación de la documentación del producto que pueda ser objeto de una Solicitud de Autorización de Comercialización. El objetivo es asesorar sobre su desarrollo, aportando la opinión de la AEMPS acerca de cuestiones específicas prospectivas relativas a 3 áreas principales del desarrollo de medicamentos (y acerca de farmacovigilancia y cuestiones regulatorias):

• Clínica

• Preclínica - Toxicología

• Calidad - Biotecnología

Procedimiento y calendario

Existen tres tipos de asesoramiento:

• Asesoramiento inicial

• Asesoramiento de seguimiento (follow-up)

• Reuniones previas a la solicitud de registro (pre-submission meetings)

Dependiendo de las cuestiones planteadas, la AEMPS decidirá cuál de los dos tipos de procedimiento es más conveniente en cada caso, informe escrito o reunión, siendo este último el caso más frecuente. La reunión por lo general tendrá lugar como mínimo un mes después de la validación de la solicitud, dependiendo de la disponibilidad de los asesores, preferentemente en jueves, y tendrá una duración máxima de una hora y media (se ruega limitar el número de asistentes por parte de la compañía a un máximo de 8). El solicitante deberá preparar las minutas de la reunión, que se enviarán a la AEMPS en un plazo máximo de dos semanas. Tras la revisión por parte del equipo evaluador, las minutas constituirán el Informe Final de Asesoría.

En ambos casos el envío del informe final, en un plazo no superior a 90 días naturales a partir de la validación de la solicitud, implicará la finalización del procedimiento, posteriormente no se admitirán alegaciones ni cuestiones adicionales.

Documentación

• Formulario de solicitud (Anexo IA actualizado)

• Justificación de la solicitud de asesoramiento

• Preguntas y posición razonada del solicitante (formato pregunta-respuesta).

• Información relevante disponible sobre el producto relacionada con las preguntas

• Informes científicos previos otorgados por alguna autoridad de la UE o internacional

• Recomendaciones aplicables (UE, ICH, FDA, etc.)

• Bibliografía relevante

• Justificante del pago de las tasas: http://www.agemed.es/actividad/documentos/tasas/home.htm

La solicitud de asesoramiento científico (4 copias en papel + 1 CD, en inglés o español) se puede presentar en la Unidad de Registro y Tasas de la AEMPS o en los órganos establecidos en el Art. 38.4, de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

Unidad de Registro y Tasas – AEMPS
Att: Asesorías Científicas Nacionales
Parque Empresarial Las Mercedes, Edificio 8
c/ Campezo 1
E-28022 Madrid / Spain

Para cualquier consulta relacionada con el servicio de Asesorías Científicas Nacionales, pueden dirigirse al siguiente buzón: ascina@agemed.es