Documentación necesaria para la autorización de comercialización
La solicitud de autorización de un producto nuevo deberá ir acompañada del justificante del abono de la tasa correspondiente a la clave 8.02. y la documentación técnica correspondiente a cada tipo de producto.Previamente a la presentación de una solicitud de autorización de comercialización de productos de cuidado personal, se abonará la tasa correspondiente a la clave 8.02.
En caso de que una empresa presente solicitud de revalidación y/o modificación de la autorización de comercialización de productos de cuidado personal, se abonará la tasa correspondiente a la clave 8.04.
Estas tasas fueron establecidas en el Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, y se actualizan anualmente mediante la Ley de Presupuestos Generales del Estado.
El pago puede realizarse a través de la Sede electrónica de la AEMPS.
Para solicitar la autorización de antisépticos de piel sana se deberá presentar la documentación técnica indicada a continuación:
Para solicitud de desinfectantes de ambientes y superficies utilizados en los ámbitos clínicos o quirúrgicos se deberá presentar la documentación técnica indicada a continuación:
Para solicitud de repelentes de insectos de uso humano se deberá presentar la documentación técnica indicada a continuación :
Procedimientos para la autorización de comercialización
Presentación de la solicitud de autorización de comercialización
La presentación de la solicitud tanto de autorización, como de modificación y revalidación, se realizará a través de la aplicación de registro de productos e instalaciones de biocidas y productos de cuidado personal
Presentación de la solicitud de modificación o revalidación de autorización de comercialización
El procedimiento de revalidación podrá llevar consigo una revisión de las condiciones en las que fue otorgada la autorización inicial. Si durante el periodo de vigencia de la autorización de comercialización del producto el titular desea realizar un cambio que afecte a los datos contenidos en la autorización, deberá solicitar la modificación ante la AEMPS justificando dicho cambio. Las solicitudes de revalidación o de modificación de las autorizaciones de comercialización deberán ir acompañadas del justificante del abono de la tasa correspondiente a la clave 8.04, y de la documentación técnica especificada. A continuación, se citan algunos ejemplos de modificaciones de la autorización más frecuentes, no siendo la siguiente enumeración una lista exhaustiva:- Cambio del responsable de la puesta en el mercado.
- Cambio del fabricante o adición de un fabricante nuevo.
- Ampliaciones de marca.
- Cambios en el etiquetado o nuevo etiquetado.
- Cambios de denominación del producto.
- Inclusión de nuevos formatos.
- Cambio de composición.
- Cambio de domicilio del responsable de la puesta en el mercado.